Bedre databeskyttelse af dokumentation

Producenter af lægemidler til dyr bruger op mod 129 mio. euro på at bringe et nyt lægemiddel på markedet, og det tager mellem 5 og 11 år.

Hvis virksomhederne skal have det nødvendige incitament til at udvikle sortimentet af lægemidler, skal de have sikkerhed for, at deres investering giver et rimeligt afkast over tid. Det er især vigtigt, at den tekniske dokumentation, der kræves for at få et lægemiddel godkendt, i tilstrækkeligt omfang er beskyttet mod kopiering (databeskyttelse). Det er ikke tilfældet i dag.

Utilstrækkelig databeskyttelse betyder også, at virksomhederne ikke har noget incitament til at investere i udvikling af “gamle” lægemidler eller udvide godkendelsen af et lægemiddel til at omfatte flere dyrearter.

Konsekvensen er, at langt størstedelen af de lægemidler, der godkendes i dag, er kopiprodukter: Kommissionens forslag til databeskyttelse er ikke vidtgående nok.

VIF foreslår:

  • 5 års beskyttelse af teknisk dokumentation, som har til formål at forbedre et allerede godkendt lægemiddel
  • Op til 5 års yderligere beskyttelse af teknisk dokumentation, hvis en godkendelse udvides til at omfatte en dyreart
  • 18 års beskyttelse af teknisk dokumentation for nye antibiotika. Det er nødvendigt, da udvikling af antibiotika er en usikker investering for virksomhederne